A suspensão de um estudo da vacina COVID-19 sobre uma doença em um único paciente mostra que não haverá “nenhum compromisso” em relação à segurança na corrida para desenvolver a vacina, disse o chefe dos Institutos Nacionais de Saúde ao Congresso na quarta-feira (09).
A AstraZeneca suspendeu os estudos de seu candidato a vacina nos EUA e em outros países enquanto investiga se a doença de um voluntário britânico é um efeito colateral ou uma coincidência.
“Isto deve ser reconfortante”, disse o diretor dos Institutos Nacionais de Saúde, Dr. Francis Collins, perante uma comissão do Senado. “Quando dizemos que vamos nos concentrar primeiro na segurança e não fazer concessões, aqui está a Prova A de como isso está acontecendo na prática”.
Os cientistas têm se esforçado para desenvolver uma vacina contra o coronavírus desde o início do surto, e os Estados Unidos lançaram os maiores estudos do mundo – teste de estágio final de três candidatos principais, com mais três testes previstos para breve, cada um recrutando 30.000 pessoas para teste.
“Quando se trata de uma vacina COVID-19, não podemos permitir que o presidente Trump repita seu padrão de colocar a política à frente da ciência e da saúde pública”, disse a senadora Patty Murray, de Washington, a democrata do comitê.
Os Estados Unidos investiram bilhões de dólares nos esforços para desenvolver rapidamente múltiplas vacinas contra a COVID-19. Mas o público teme que uma vacina não seja segura ou ineficaz possa ser desastrosa, fazendo descarrilar o esforço de vacinar milhões de americanos.
Collins disse que o público precisa entender o processo por trás de dizer quando qualquer candidato a vacina está pronto para o uso generalizado – um processo que, pela sua concepção, está mantendo tanto os fabricantes quanto os políticos no escuro até que as provas gelem.
Cerca de 150 infecções COVID-19 em um estudo com 30.000 pessoas deveriam ser suficientes para dizer se esse candidato realmente está trabalhando – e um grupo independente de especialistas, não a Administração de Alimentos e Medicamento, ou FDA, para realizar a apuração.
Quem monitora os estudos?
Cada ensaio de vacina é supervisionado por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, ou DSMB. Estes conselhos incluem cientistas e estatísticos que são especialistas em suas áreas, mas não têm vínculos nem com o governo nem com os fabricantes de vacinas.
A prioridade máxima: vigiar as preocupações de segurança, como a que desencadeou a criação do DSMB no Reino Unido para pausar as vacinas da AstraZeneca e alertar sua contraparte norte-americana.
Mas este é o grupo que também decidirá quando cada vacina estará pronta para ser avaliada pelos reguladores.
Em cada estudo com 30.000 pessoas, cerca da metade dos participantes recebe a vacina real e a outra metade recebe doses simuladas, e nem eles nem seus médicos sabem qual é qual.
Somente o DSMB tem o poder de desbloquear o código de quem recebeu qual vacina e de como os voluntários estão se saindo antes que um estudo seja concluído.
A FDA não pode sequer começar a considerar a aprovação de uma vacina até que o DSMB diga que os dados são suficientemente bons para esse debate, ressaltou Collins. Uma vez que isso aconteça, a FDA se comprometeu a levar cada candidato perante um comitê consultivo público de vacinas.
Previsões reais
A FDA já disse aos fabricantes que não considerará nenhuma vacina que seja menos de 50% eficaz.
Digamos que um ensaio de vacina registra que 150 voluntários ficaram doentes. A DSMB descobre que 100 tinham recebido vacinas fictícias e 50 tinham recebido a vacina real.
O grupo de especialistas pode decidir que é uma vacina promissora o suficiente para interromper o estudo mais cedo para que a FDA possa debater seus méritos, mesmo antes de obter resultados finais de todos os 30.000 voluntários, disse o Dr. Larry Corey do Fred Hutchinson Cancer Research Institute, que está supervisionando os estudos de vacinas do governo dos Estados Unidos.
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Por outro lado, se um número igual de grupos testados com as vacinas e placebos fossem infectados, o DSMB poderia declarar uma vacina inútil, disse ele à The Associated Press.
Estes painéis também podem calcular as infecções mesmo antes que o limiar de 150 seja atingido, em pontos de tempo definidos em cada estudo.
“Se sua vacina for pelo menos 50% eficaz, você vai saber porque vai ver uma consequência significativa das infecções”, disse Collins do NIH ao comitê de saúde, educação, trabalho e pensões do Senado. “Você conta esses eventos e você sabe se funcionou ou não”.
A suspensão de uma pesquisa não é algo tão raro assim
Não é raro que haja pausas na pesquisa para investigar se uma suspeita de reclamação médica inesperada está realmente relacionada a uma vacina ou não, Collins disse aos senadores preocupados com o que a suspensão da AstraZeneca significa para a meta de final de ano do país.
“A razão pela qual estamos investindo não em uma, mas em seis vacinas diferentes é por causa da expectativa de que elas não funcionarão todas”, disse Collins.
A AstraZeneca não deu detalhes sobre a doença, mas Collins disse que ela envolvia um “problema de medula espinhal”. Estudos anteriores não haviam revelado nenhum efeito colateral sério, mas essa é uma razão fundamental para fazer fases cada vez maiores de pesquisa – para ampliar a busca por quaisquer reações.
Os testes finais de duas outras vacinas continuam, uma criada pelo NIH e fabricada pela Moderna Inc., a outra feita pela Pfizer e pela BioNTech da Alemanha. Essas duas vacinas funcionam de maneira diferente.
Traduzido e adaptado por equipe Revolução.etc.br
Fonte: AP News
